黔江政府网
黔江政府网办事服务资质证明

申办《药品经营许可证》(零售)审批须知

黔江区政府网 www.qianjiang.gov.cn2017-02-09来源:本站整理

    一、行政许可项目名称

    《药品经营许可证》(零售)审批。

    二、行政许可内容

    新申办《药品经营许可证》(零售)。

    三、设定行政许可的法律依据

    1、《中华人民共和国药品管理法》;

    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

    3、《药品经营许可证管理办法》;

    4、《重庆市新开办药品零售企业验收标准》。

    四、行政许可方式

    申办人周一至周五到黔江区行政审批中心(区食品药品监管分局窗口)申请。

    五、行政许可条件

    (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

    (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

    (三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师以及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验,企业营业时间,质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。

    (四)具有与所经营药品相适应的营业场所(商业用途,同一平面连续使用面积40以上)、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有符合规定面积的独立区域;

    (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。

    六、申报资料

    拟开办药品零售企业,筹建申请时提交:

    (一)凡申请企业申报资料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

    (二)申办人申报资料真实性的自我保证声明(即对所填写的内容资料做出如有虚假承担法律责任的承诺,法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章);

    (三)开办药品零售企业的书面申请;

    (四)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

    (五)拟办企业负责人、质量负责人聘书,法定代表人签名并加盖企业公章;

    (六)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的书面承诺书;

    (七)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称资格证书(零售药店必须配备一名执业药师或执业中药师)证明复印件及个人简历、身份证明复印件;

    (八)拟经营药品范围有生物制品的企业要求必须配备药师和冰箱,拟经营范围有中药材、中药饮片的企业必须要求配备执业中药师;

    (九)拟注册地址地理位置图、营业场所平面图(注明面积)、仓储、设施、设备情况;

    (十)筹建申请表;

    (十一)按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申报资料目录顺序装订成册;凡申报资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章);

    (十二)电子申报资料(药品医疗器械经营许可证管理系统客户端,筹建文件),并打印纸质资料一份。

    完成筹建,提出书面验收申请,并提交:

    (一)凡申请企业申报资料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

    (二)申办人申报资料真实性的自我保证声明(即对所填写的内容资料做出如有虚假承担法律责任的承诺,法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章);

    (三)新申办药品经营许可证申请表;

    (四)药店房屋租赁合同及房权证复印件;

    (五)拟办企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况;

    (六)按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申报资料目录顺序装订成册;凡申报资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章);

    (七)电子申报资料(药品医疗器械经营许可证管理系统客户端验收文件),并打印纸质资料一份。

    七、行政许可申请受理机关

    重庆市黔江区行政审批中心。

    受理地点:重庆市黔江区行政审批中心(区食品药品监管分局窗口电话:79242841)。

    受理时间:周一至周五

    八、行政许可决定机关

    重庆市食品药品监督管理局黔江区分局。

    九、行政许可程序

    (一)申请人到黔江区行政审批服务中心(食品药品监管分局窗口)提交申请材料→办事处人员审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知申请人应补正的全部内容;

    (二)申请材料经审查不符合规定要求→不予受理,当场或者当日内,出具《不予受理通知书》,并送达申请人;

    (三)申请材料齐全、符合规定形式或者补正材料的,经审查符合规定要求→予以受理,当场或者当日内,出具《受理通知书》→对符合(不符合)规定的,30个工作日内,作出准予(不予)行政许可的书面决定,并将办理结果送达申请人。

    十、行政许可时限

    自受理申请(资料补正完毕)之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定;自收到验收申请之日起15个工作日内做出是否发出《药品经营许可证》的决定。适用《行政许可法》规定的其他情况的,依据《行政许可法》规定。

    十一、行政许可证件及有效期限

    《药品经营许可证》,有效期为五年。

    十二、行政法律效力

    持有《药品经营许可证》方可销售核准范围的药品。

    十三、行政许可收费

    不收费。

    十四、咨询或投诉机关

    咨询:重庆市食品药品监督管理局黔江区分局行政审批科,电话:023-79232579

    投诉:重庆市食品药品监督管理局黔江区分局监察室,电话:023-79223028

责任编辑:佚名 
Copyright © 2017 Qianjiang.Gov.Cn