黔江府办发〔2009〕308号
重庆市黔江区人民政府办公室
关于印发黔江区药品和医疗器械突发性
各街道办事处，各镇、乡人民政府，区政府各部门，各区属国有重点企业：
经区政府领导同意，现将《黔江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○九年十二月十七日
黔江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
建立统一、快速、高效的药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置机制，有效预防、及时控制和消除各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的危害，保障人民群众身体健康和用药安全，最大限度地减少药品和医疗器械不良事件对社会的危害，确保社会稳定。
1.2 编制依据
根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、麻醉药品和精神药品管理条例》、《重庆市突发公共事件总体应急预案》、《重庆市突发公共卫生事件专项应急预案》、《重庆市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《黔江区人民政府突发公共事件总体应急预案》等法律、法规和文件，制定本预案。
1.3 工作原则
坚持“统一领导、分级响应，依法监督、科学管理，预防为主、快速反应”的原则。
1.4 适用范围
本预案适用于黔江区行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。
2 组织体系与职责
2.1 应急处置指挥机构
区政府成立区药品、医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组（以下简称应急领导小组），由分管副区长任组长，区办公室分管副主任任副组长，区食品药品监管分局、区卫生局、区公安局、区财政局、区安监局、区经信委、区教委等部门及事故发生地街道办、镇乡政府为成员单位，应急领导小组负责全区药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
2.2 应急领导小组的主要职责
（一）启动区药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案；
（二）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（三）负责事故应急救援重大事项的决策；
（四）负责发布事故的重要信息；
（五）审议批准区应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；
（六）向上级政府及有关部门报告事故处置情况。
2.3 办事机构
领导小组下设办公室，办公室设在区食品药品监管分局，办公室主任由局长兼任。
2.4 应急领导小组办公室主要职责
（一）贯彻执行区应急领导小组的指示，组织应急处置预案的实施工作；
（二）负责全区药品、医疗器械突发性群体不良事件信息的收集、分析和汇总；
（三）组织对药品医疗器械安全事故的评估，提出应急处置建议和应急处置措施；
（四）协调解决药品、医疗器械重大安全事故应急处置工作中的具体问题，督促各工作小组认真履行职责。
2.5 下设机构
区药品安全突发事件应急领导小组下设机构包括：医疗救护、警戒保卫、后勤保障、善后处理、事故调查五个工作小组。
各工作小组的职责如下：
医疗救护组：由区卫生局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：建立健全药品、医疗器械突发性群体不良事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度；及时向区应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。
警戒保卫组：由区公安局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
后勤保障组：由区经信委牵头负责，有关部门配合。主要职责是：根据事故情况，协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资的供应以及必要的经费到位。
善后处理组：由事故发生地街道办，镇、乡牵头负责，有关部门配合。主要职责是：根据实际情况，会同公安、民政、人社、财政、保险等部门，做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向区应急领导小组报告善后处理情况和动态。不属于街道办，镇、乡管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件，由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。
事故调查组：由区食品药品监管分局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向区应急领导小组报告事故调查情况
2.6 有关部门职责
区食品药品监管分局：负责应急领导小组办公室日常工作，组织应急预案的实施，组织对事件的调查，做出调查结论，并及时向区应急领导小组报告事故调查情况；负责药品和医疗器械上市后不良事件的信息收集、评价、上报工作。
区卫生局：负责医疗救治工作,实施发生药品、医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置工作，以及协助上级和有关部门对事件的鉴定工作。发生药品、医疗器械突发性群体不良事件后，区卫生局应及时协调各级医疗机构，组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。
区公安局：负责配合区食品药品监管部门对药品、医疗器械突发性群体不良事件的调查、核实；负责麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总，报告工作；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；维护现场安全和社会稳定。
区经信委：负责协调、组织事故发生地人民政府及有关部门安排应急物资统筹调度，保证应急物资的供应。
区教委：协助食品药品监管、卫生等部门，预防控制学校发生药品、医疗器械突发性群体不良事件，做好在校学生、教职工的宣传教育工作。
区财政局：负责本级事件调查处理和应急救援资金的落实及管理，并督促街道办、镇乡政府加强对应急救援资金的管理工作。
街道办、镇乡政府的主要职责：各街道办、镇乡须成立相应的药品、医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组，负责本行政区域内发生的药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。
3 预防、预测与预警
3.1 预防
区食品药品监管分局负责加强药品和医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药品、医疗器械突发性群体不良事件的预防工作。
3.2 建立健全举报投诉和信息报告网络
食品药品监管部门应当建立健全举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即进行情况调查、分析和汇总，并向区人民政府突发性事件应急领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报。
3.3 应急报告
3.3.1报告种类
根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
3.3.2 初次报告
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应即时向区食品药品监管局、区卫生局报告，不得瞒报、迟报。报告的主要内容应包括：
（1）药品生产、经营企业
①事件发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书（进口药品需提供国外生产说明书）；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《药品不良反应（事件）报告表》；
⑩报告人及联系电话。
（2）医疗机构
①时间描述
发生时间、地点，涉及药品名称、药品不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
②典型病例填写《药品不良反应（事件）报告表》；
③报告人及联系电话。
3.4 安全预警
应急领导小组办公室根据药品、医疗器械突发性群体不良事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药品、医疗器械突发性群体不良事件进行预警。在接到上级有关部门、毗邻县（区）有关部门、区级各部门的预警通报后，实施药品、医疗器械突发性群体不良事件安全预警。
3.5 事件分级
根据药品、医疗器械突发性群体不良事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为两个等级。
一级：重大突发性群体不良事件。指不良事件在全区范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经导致一人重伤（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
二级：一般突发事件。指突发事件在各街道办、镇乡辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
4 应急响应
4.1 响应原则
根据药品、医疗器械突发性群体不良事件分级，由高到低分为重大（Ⅰ级）、一般（Ⅱ级）两级应急响应。按照分级处置原则，根据突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生重大药品、医疗器械突发性群体不良事件，应启动区级应急预案；发生一般药品、医疗器械突发性群体不良事件，启动街道办、镇乡级应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。
4.2 分级响应
重大（Ⅰ级）响应：由黔江区安全事故应急领导小组、黔江区政府、黔江区食品药品监管分局按有关规定组织实施；各街道办、镇乡政府应急领导小组同时在上级机构指挥下，做好应急工作。
一般（Ⅱ级）响应：由各街道办、镇乡政府组织实施应急工作；在上级机构指挥下，做好应急工作。
4.3 预案启动
依据药品、医疗器械突发性群体不良事件的级别，重大（Ⅰ级）响应、一般（Ⅱ级）响应分别由黔江区人民政府和各街道办、镇乡人民政府认定后决定启动相应的应急预案。
4.4先期处置
药品、医疗器械突发性群体不良事件发生后，应急领导小组要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。
（一）立即开展调查，将事件情况报告上级应急领导小组；
（二）向有关部门通报有关情况；
（三）做好救治和维护社会稳定工作；
（四）收集、保护有关资料和证据；
（五）采取有效控制措施，防止事态扩大；
（六）做好上级指示的其他工作。
4.5 当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。
4.6 响应程序
（1）重大（Ⅰ级）事件
生产、经营企业和医疗机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告区卫生局、区食品药品监管分局，并于24小时内发出通知，对市场上销售的该批次产品暂停销售，同时汇总该产品在全国范围的生产和销售情况，上报区食品药品监管分局。医疗卫生机构应立即停止使用该药品或医疗器械，并实行统一封存。
区卫生局、区食品药品监管分局接到报告后，应立即向区应急领导小组办公室、市卫生局、市食品药品监管局及市药品不良反应监测中心（市药物滥用监测中心）报告；涉及特殊药品群体滥用事件，会同区公安局报告市公安局。
区食品药品监管分局接到报告后，立即组织人员核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件的表现，发生不良反应和涉及病例人数，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件按有关规定进行查处。同时，组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应（事件）报告表》，同时向市药品不良反应监测中心（市药物滥用监测中心）报送有关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件应于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时应于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
区卫生局接到事件报告后，应立即采取紧急处置措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群发性药物滥用事件，由区卫生局协同区公安局根据产生滥用性的表现和严重程度，紧密配合，开展医疗救治和强制戒毒工作。
（2）一般（Ⅱ级）事件
生产、经营企业和医疗机构发现事件后应立即报告区卫生局、区食品药品监管分局，并于24小时内发出通知，对市场上销售的该批次产品暂停销售，同时汇总该产品在全国范围的生产和销售情况，上报区食品药品监管分。医疗卫生机构应立即停止使用该药品或医疗器械，并实行统一封存。
区卫生局、区食品药品监管分局接到报告后，应立即组织人员赴现场核实情况，包括事件发生时间、地点、药品或器械名称，不良事件的表现，发生药物滥用性的严重程度，明确该药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施，并组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应（事件）报告表》，同时按要求报送有关资料；医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件应于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时应于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。同时，组织人员对本区不良事件数据进行统计汇总，并与2小时内上报市卫生局、市食品药品监管局。麻醉、精神药品的群体滥用事件，核实情况后应会同区公安局进行查处。如涉及疫苗接种，应及时与区疾病控制中心进行沟通，协同处理。
区卫生局接到事件报告后，应立即采取紧急处置措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，由区卫生局协同区公安局根据产生滥用性的表现和严重程度，紧密配合，开展医疗救治和强制戒毒工作。
4.7 信息发布
发生药品、医疗器械突发性群体不良事件后，由区委宣传部、区政府新闻管理机构负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，区应急领导小组根据事故影响程度和类型，按照国家和省、市有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。必要时，由区政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。
4.8 应急结束
药品、医疗器械突发性群体不良事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急领导小组应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中重大突发（Ⅰ级）、一般突发（Ⅱ级）事件，分别由区、街道办、镇乡人民政府宣布应急响应结束。
5 后期处理
5.1 善后处置
5.1.1 应急处置结束后，区卫生应急指挥部及时组织有关部门和医疗机构，指导有关镇乡人民政府迅速开展善后处理工作，恢复正常的社会秩序。
5.1.2 对违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械的生产、经营企业，医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理;恢复正常秩序，维护社会稳定；监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
属医疗事故的按照医疗事故的有关规定进行处理。
5.1.3 事件发生地区街道办、镇乡人民政府及有关部门要严格按照国家规定，确定合理的安置和补偿标准，并按照法定程序进行赔偿、补偿。对紧急征用的物资和调集的社会力量，按照有关规定予以结算补偿。
5.2 奖励与责任
对在应急处置中伤亡人员给予奖励和抚恤，并做好评先、评优（烈）、晋级（职）等工作。
对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等有关法律法规追究相关责任人的责任。
5.3 建立健全救助体系，由黔江区人民政府责成区红十字会等相关部门负责开展各项社会救助活动，并加强对社会、个人及其他捐赠资金和物资的管理。
5.4 事件处置工作结束后，应急领导小组应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门。
6 保障措施
6.1 信息保障
各有关部门应建立完善信息沟通方式，保证及时互通信息。食品药品监督管理部门负责信息的收集、处理、分析和传递，要落实专人24小时值班，确保信息通畅。
6.2 应急人员、设备保障
组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药品、医疗器械突发性群体不良事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定.
6.3 物资、经费保障
（一） 建立和完善开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
（二） 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作所需经费由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展.
6.4 技术保障
区食品药品监管分局会同区卫生局组建药品和医疗器械群体不良事件应急处置专家组，定期开展交流与合作，引进先进的技术和方法，提高我区药品（医疗器械）不良反应（事件）监测和处置水平。
7 宣传、培训与演练
7.1 宣传教育
依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强医疗用麻醉、精神药品管理，提高全面对药品和医疗器械不良反应的防范意识。重点开展镇乡人民群众合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用器械而带来的药品、医疗器械不良事件。配合媒体正确宣传药品不良反应、器械不良反应，提高公众自我保护能力。
7.2 培训
建立定期培训制度，每年定期开展药品和医疗器械突发性群体不良事件应急培训。区卫生行政部门、食品药品监管部门应定期邀请有关专家，开展专题培训和讲座，提高专业技能和应急处置能力。
7.3 演练
区卫生行政部门、食品药品监管部门每年应采取定期和不定期相结合的形式，开展药品和医疗器械突发性群体不良事件应急演练，提高组织指挥、部门协调、现场控制、紧急救援等综合应急能力。
8 附则
8.1 名词术语定义与说明
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体性不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
8.2 预案的制定与解释
本预案由黔江区人民政府制订，黔江区食品药品监管分局负责解释。
8.3 预案更新
本应急预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大变更，或在执行中发现重大缺陷时，由区食品药品监管分局负责组织修订。如上级人民政府发布的应急预案发生变更，本预案也应作出相应修订。
8.4预案公布实施
本预案自发布之日起施行。
