当事人：黔江武黔医院

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一社会信用代码：5250011455202318X1

住所：重庆市黔江区城西街道行署街218号、正阳街道朝阳社区一组

法定代表人：王秋红

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2022年10月12日，黔江区市场监督管理局执法人员对当事人位于黔江区城西街道行署街218号的执业场所开展检查，当时当事人正在执业，法定代表人王秋红在场，全程知晓并通知相关科室配合检查。执法人员在其底楼检验室储物柜内发现：医用外科口罩，豫械注准20172640133，批号20200926，失效日期20220925,150袋装共1袋；医用橡胶检查手套，渝械备20140025，批号20190902，生产日期20190902有效期3年，50双装共1袋；医用外科口罩，赣械注准20202140080，批号20200803，失效日期20220802，100个装共1袋；一次性使用无菌医用帽，豫械注准20182640311，批号20200811，失效日期20220801,20个装共7袋；在其二楼治疗准备室治疗台上发现：一次性使用无菌注射器带针，国械注准20193141749，批号190917，失效日期202209，1ml规格共75支；上述5批次医疗器械均与有效期内的药品、医疗器械混放。执法人员依法扣押上述5批次医疗器械。

2022年10月12日执法人员在当事人执业场所内发现的一次性使用无菌注射器带针等5批次医疗器械，在检查时已过期，且均与有效期内的药品、医疗器械混放，处于待使用状态。其中，批号20200926的医用外科口罩购进单价为0.35元/个；批号20190902的医用橡胶检查手套购进单价0.75元/双；批号20200803的医用外科口罩购进单价0.45元/个；批号20200811的一次性使用无菌医用帽购进单价0.45元/个；批号190917的一次性使用无菌注射器带针购进单价0.36元/支。上述医疗器械未设定使用价格，故当事人使用过期医疗器械按购进价格计算货值金额为0.35元/个*150个+0.75元/双*50双+0.45元/个*100个+0.45元/个*20个/袋*7袋+0.36元/支*75支=225元，由于当事人未能提供完整有效的使用记录，故无法计算违法所得。

违反法律、法规或者规章的事实：

本局认为: 当事人使用过期失效的医疗器械一次性使用无菌注射器带针等，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期失效医疗器械的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

第一组证据：《民办非企业单位登记证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、《居民身份证》复印件1份，证明当事人的主体资格。    第二组证据：《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、检查照片打印件6页、进货票据复印件5页，证明当事人使用过期医疗器械货值金额225元、违法所得无法计算的事实。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见：

本局于2023年1月3日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（渝黔江市监听告字(2022)300号），告知当事人本局拟对其使用过期失效医疗器械的违法行为作如下行政处罚：1、罚款10000元；2、没收过期失效的医疗器械。当事人未在法定时间内陈述申辩，也未要求举行听证。         

案件性质、自由裁量的事实和理由：

鉴于当事人在本局立案调查后，积极配合调查且涉案财物较少，根据《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第九条第（七）项“当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（七）涉案财物或违法所得较少；”的规定，决定对当事人减轻处罚。

行政处罚的内容和依据：

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正使用过期失效医疗器械的行为，并作如下处罚：1、罚款10000元；2、没收过期失效的医疗器械。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应在接到本处罚决定书之日起15日内持本局开具的非税收入一般缴款书到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款。

救济途径和期限：

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向黔江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向黔江区人民法院提起行政诉讼。

重庆市黔江区市场监督管理局

2023年1月11日