行政复议调解书

黔江府行复〔2021〕4号

申请人：重庆市黔江某医院

被申请人：重庆市黔江区市场监督管理局

负责人：陈善兵，副局长（主持工作）。

申请人不服被申请人于2020年12月18日作出的行政处罚决定书（渝黔江市监处字（2020）97号），于2021年1月20日向本机关申请行政复议，本机关予以受理并进行审理。本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的行政处罚决定书（渝黔江市监处字（2020）97号）

申请人称：一是决定书认定申请人的行为违法，证据不足，事实及行为性质认定错误。第一，决定书认定申请人的违法行为，系申请人与A医院之间基于双方建立的医疗合作关系，A医院因救治病人急需，发生的药品借用和归还行为，而不是决定书认定的药品进购行为。第二，被申请人并没有任何证据证明案涉药品的经销商不具有药品经营资格。第三，决定书认定申请人接收时没有查验20支“地佐辛注射液”的生产批号、也没有提供供货商资质及进购票据不客观真实。第四，即便决定书认定申请人在接收A医院归还案涉药品时，存在没有登记生产批号，使用案涉药品时没有使用记录，在接受调查时没有及时提交供货商资质、进购票据等行为属实，也属于药品管理、使用不当和配合调查不足的问题。二是决定书认定申请人借用和A医院归还药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定的理由不成立。第一，前述事实和申请人提交的证据充分证明，无论是申请人借用还是A医院归还的20支二类精神药品“地佐辛注射液”，均是从正规药品经营企业进购。申请人和A医院进购案涉药品的行为，均不违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定及现行有效的其他法律的禁止性和限制性规定。第二，《中华人民共和国药品管理法》第五十五条并没有禁止或者限制医疗机构之间因救治病人所需，互通有无，相互借用药品的行为。A医院为救治病人之急需，向申请人借用药品的行为及申请人接收A医院归还药品的行为，均不违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定及现行有效的其他法律、法规的禁止性和限制性规定。第三，决定书根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条推定医疗机构之间不能相互借用第二类精神药品，实属对《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条的曲解。同时，借用药品属于民事法律行为，根据民事法律行为法无禁止皆可为的原则，申请人借用法律没有禁止借用的第二类精神药品，并不违法。根据法无明确规定不可为的依法行政原则，在法律没有禁止医疗机构借用的情况下，被申请人推定申请人借用和接收A医院归还药品的行为违法，并以此为由给予申请人行政处罚，明显违背依法行政的基本原则。三是适用法律明显错误。无论是申请人借用给A医院案涉药品的行为，还是申请人接收A医院归还案涉药品的行为，不属于药品购进行为，不违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。即便申请人接收A医院归还案涉药品时未进行登记、使用案涉药品无使用记录，违反的也是《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条、第四十九条规定，而不是违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。四是即便申请人的行为构成违法，根据相关法律法规规定，也不应给予行政处罚。第一，申请人借用案涉药品给A医院是出于治病救人，没有任何违法的主观动机和恶意，没有从中牟取任何利益。第二，申请人接收A医院归还案涉药品的行为属于民事合法行为。第三，借还药品均是从具有药品经营资格的正规药品经销企业购进的正规、合格药品，双方使用后均未造成任何不良后果。第四，申请人对案涉药品管理使用中不规范的问题已整改，对相关责任人已进行了处理。第五，根据《行政处罚法》第二十七条第二款关于“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定及《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》第七条第（二）、（六）规定，申请人的行为即便构成违法，也因其违法行为情节显著轻微，且没有造成后果并及时整改，而不应给予行政处罚。

被申请人称：一是对本案有管辖权。根据《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款规定，我局负责黔江区区域内的药品监督管理工作，有权对药品相关行为实施监管。申请人从A医院获取药品的行为发生在黔江辖区，且违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定，我局对该行为具有管辖权。申请人的行为并不符合《麻醉品和精神药品管理条例》第四十二条规定可以借用的情形，并不适用该条例。申请人提出应当由设区的市级人民政府卫生主管部门处罚不符合法律规定。二是违法行为事实清楚，证据确凿。申请人从A医院接受20支“地佐辛注射液”的行为有相关笔录进行证明，申请人在复议申请书中对此并无异议。A医院属于医疗机构，其不具备药品生产、经营资格的情况是客观事实，从A医院的证照情况可以证实。因此，申请人“未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的事实清楚。三是行政处罚定性准确，适用依据正确。《中华人民共和国药品管理法》已经对医疗机构的药品来源进行了规定，禁止除“从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品”之外的其他来源渠道。申请人从A医院获取药品的行为并非为了抢救，涉及药品也并非属于麻醉药品和第一类精神药品，因此不能按照《麻醉品和精神药品管理条例》第四十二条规定作为例外，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定从有资格企业购进。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定“未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格企业购进药品的”，而不是“从不具有药品生产经营资格的企业购进药品”。该条文要求相关主体（除特殊例外情况外）都应从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格企业购进药品，否则构成违法。申请人从A医院获取药品的行为显然符合“未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格企业购进药品”的行为。四是行政处罚程序合法。2020年8月26日立案，2020年10月29日送达《行政处罚听证告知书》，2020年11月2日提出书面听证申请，我局于11月26日送达听证通知书，12月8日举行听证。听证会后，经集体讨论作出处罚决定，于2020年12月18日送达申请人。五是处罚决定内容适当。涉案药品属于精神类药品，根据《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》，综合裁量给予一般处罚，符合处罚与教育相结合及过罚相当的原则。

行政复议审理期间，经本机关主持调解，双方当事人自愿达成以下协议：

一、被申请人自行将所作的行政处罚决定书（渝黔江市监处字（2020）97号）处罚金额变更为10万元。

二、申请人申请行政复议之前已经缴纳罚款30万元，由被申请人依照程序退还申请人20万元。

上述协议，符合《中华人民共和国行政复议法实施条例》第五十条第一款第（一）项的规定，本机关予以确认。

本调解书依法送达双方当事人后，即具有法律效力。

重庆市黔江区人民政府

2021年4月15日