黔江卫发〔2021〕16号

重庆市黔江区卫生健康委员会

关于印发《黔江区医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2021年版）（试行）》的通知

各乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心，委属各卫生健康单位，各民营医院：

区卫生健康委委托区药事管理质量控制中心牵头制定了《黔江区医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 （2021年版）（试行）》（以下简称《管理规定》），经委领导同意，现印发给你们，并提出如下三点要求，请一并严格认真贯彻执行。

一、进一步加强管理，完善规章制度

医疗机构是麻醉药品和精神药品临床应用管理的责任主体，医疗机构主要负责人应当履行本机构麻醉药品和精神药品管理第一责任人的职责。各级各类医疗机构要严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医函〔2020〕13 号）以及《重庆市卫生健康委员会关于进一步加强麻醉药品和精神药品管理的通知》（渝卫发〔2020〕41 号）等法律法规、文件要求，进一步完善并严格执行麻醉药品和第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，健全专用账册，做好登记管理，认真履行职责，不断提高麻醉药品和精神药品管理水平。要对重点科室如麻醉科、手术室等麻醉药品和精神药品使用量大、使用管理环节较多的科室重点加强管理。

二、进一步加强培训，规范环节管理

各级各类医疗机构要加强医务人员教育培训，按照本《管理规定》制订完善具体管理制度，要定期对涉及麻醉药品和精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训，并考试合格，使之熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作，切实提高法律意识，杜绝麻痹思想。督促教育医务人员牢固树立红线底线思维，坚决避免出现麻醉药品和精神药品在医疗机构非法流弊及滥用的问题。进一步加强全流程各环节管理。强化麻醉药品、精神药品开具和使用环节的管理，加快完善麻醉药品、精神药品电子印鉴卡线上信息化管理，重点关注麻醉药品、精神药品的处方用量和处方频次，避免同一患者在多个医疗机构、在同一医疗机构门诊和住院重复获取麻醉药品、精神药品。除黔江中心医院、区中医院、区妇幼保健院、黔江民族医院外其他医疗机构均由区卫生健康委委托区药事管理质量控制中心或者区医学会组织培训考试。

三、进一步加强督查，强化追责问责

各级各类医疗机构要落实主体责任，建立长效监督自查工作机制，至少每半年开展一次专项自查工作，及时发现问题并整改落实。区卫生健康委将适时定期开展医疗机构麻醉药品、精神药品现场督导检查，并将麻醉药品、精神药品管理作为医疗机构等级评审、校验、合理用药等工作的重要评价考核内容。对相关政策执行落实不到位、存在重大安全隐患或由于疏于管理造成麻醉药品、精神药品流入非法渠道或者医务人员参与麻醉药品、精神药品倒卖的，依法严肃追究相关医疗机构及其相关人员的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

特此通知

附件：黔江区医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2021年版）（试行）

重庆市黔江区卫生健康委员会

 2021年3月30日        

（信息公开形式：主动公开）

黔江区医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2021年版）（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强和规范黔江区麻醉药品和第一类精神药品的管理，保证麻醉药品和第一类精神药品的合法、安全、规范、合理使用，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理的通知》《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医函〔2020〕13 号）及《重庆市卫生健康委关于进一步加强麻醉药品和精神药品管理的通知》（渝卫发〔2020〕41 号）等有关法律、法规和规章，特制定本管理规定。

第二条 重庆市黔江区卫生健康委员会负责全区各医疗机构麻醉药品、 第一类精神药品临床使用的监督管理与指导工作。并负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》电子化管理的审批管理工作。

第三条 医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的责任主体。医疗机构主要负责人应当履行本机构麻醉药品和第一类精神药品第一责任人的职责，通过多种措施，形成以制度规范环节管理、以职责促进制度落实的管理模式。不断提高麻醉药品、第一类精神药品管理水平。

第四条 本规范适用于黔江区行政区域内各医疗机构的麻醉药品、第一类精神药品的各环节管理。

第二章 管理组织机构与职责

第五条 各医疗机构应明确本机构麻醉药品和第一类精神药品（简称麻醉药品、精神药品）管理负责人，药事管理与药物治疗学委员会（组）下设管理小组。管理小组由医务、门诊、护理、药学、保卫、信息等部门人员组成，制定相应麻醉药品、精神药品的管理制度，明确相关部门人员职责，建立专项检查制度，对本单位所有涉及使用麻醉药品、精神药品的各临床科室、病房，以及药房、药库等相关部门的管理及使用情况定期组织检查和分析，及时纠正存在的问题和隐患，做好检查记录。

第六条 二级及以上医疗机构医务部门或者药学部门应负责组织本单位相关人员麻醉药品、精神药品培训、考核及监督管理工作。其他医疗机构由区卫生健康委组织相关人员麻醉药品、精神药品培训、考核及监督管理工作。

第七条 医疗机构医务部门应指定专人负责麻醉药品、精神药品处方资格、调剂资格的管理，医务部门及药学部门对医师、药师签字（手写或电子签名）留样备案。

第八条 医疗机构药学部门承担本机构麻醉药品、精神药品的采购、供应、调剂、回收及销毁等日常管理工作。

第九条 医疗机构应严格遵守安全管理制度，如发现麻醉药品、精神药品在本院储存、保管、使用过程中发生丢失、被盗、被抢及骗取、冒领等情况，要立即报告本单位主管部门，并立即上报区卫生健康委和所在地公安机关、药品监督管理部门。

第十条 二级及以上医疗机构麻醉药品、第一类精神药品实行“三级基数管理”，即药库（一级）、药房（或调剂室，以下统称药房）（二级）和临床部门（三级），全院基数即为一级基数。各级基数管理设相应管理人员。一级及以下医疗机构统一在药房管理。

1.药学部门及有麻醉药品、第一类精神药品相应诊疗科目的临床部门根据工作需要合理设定各级基数量，由药学部门审定，全院基数经主管院长或其授权人批准。各级基数量在药学部门备案，有变动时及时更新。

2.基数管理实行上限管理，即全院各部门药品总数量不超过一级基数。药房和临床各部门应按照批准基数量请领药品。

3.基数量设定原则：三级库基数为该科室7天（或以下）消耗量；二级库基数为该药房 2 周（或以下）消耗量；一级库基数为全院2个月（或以下）消耗量。

4.临床各部门药品基数按品种记入对应药房基数。三级基数为临床各科室三级库基数之和；二级基数为各调剂药房库存药品数、已调剂的处方药品数与三级基数之和；一级基数为药库库存药品数、已调剂的处方药品数与二级基数之和。

5.应急状态下储备麻醉药品、精神药品时，按照审批流程及时履行院内报批手续。必要时调整更新基数。

第三章 采购管理

第十一条 医疗机构需要使用麻醉药品、精神药品，应当取得电子《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称电子《印鉴卡》），并凭电子《印鉴卡》向本市的定点批发企业购买麻醉药品、精神药品。

第十二条 需使用麻醉药品、精神药品的医疗机构应向区卫生健康委提出电子《印鉴卡》办理申请，同时提交相关材料。对于首次申请电子《印鉴卡》的医疗机构，区卫生健康委应当组织现场验收，做好记录存档，满足相关要求后予以审批。

第十三条 医疗机构名称、地址、法定代表人（负责人）、医务部门负责人、药学部门负责人、采购人员等信息发生变化时，应在变更发生之日起依法及时到区卫生健康委办理变更手续，同时申请电子《印鉴卡》信息更新。

第十四条 电子《印鉴卡》密钥应妥善保管，每次购买麻醉药品、精神药品验收完毕后，应在“医疗机构印鉴卡系统平台”如实逐项填写相关内容：药品名称、规格、单位、数量、购买日期，由药学部门负责人或授权人、采购人员和药品供应商共同完成网上确认。

第十五条 《印鉴卡》有效期3年，有效期满前一个月由医疗机构提前向其区卫生健康委提交相关材料办理新的《印鉴卡》。

第十六条 医疗机构要指定专人在医疗机构印鉴卡系统平台 上进行采购麻醉药品和第一类精神药品，药品批发企业按照申购数量在约定时间配送。购买麻醉药品、精神药品应采取银行转账等非现金方式付款。申购数量不得超过一级基数。

第十七条 医疗机构应保持麻醉药品、精神药品的合理库存。药库每年应依据麻醉药品、精神药品的实际使用情况，进行一级基数的调整，并经药学部门负责人审定、主管院长或其授权人批准后备案。

第十八条 医疗机构采购的麻醉药品、精神药品仅限于本医疗机构有麻醉药品和第一类精神药品处方权的医生开具，并用于本医疗机构收治的患者，禁止非法使用、储存、转让。

第四章 药库管理

第十九条 医疗机构应根据临床医疗需要，明确规定麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的设置地点和库存数量，医疗机构应设立麻醉药品、第一类精神药品的专用库房并配备安全防盗门，专区须配备保险柜，非封闭库房窗户应安装防护栏，并安装监控设施及报警装置。专库和专柜应当实行双人双锁管理。医疗机构要将周转库（柜）存放处和规定的库存数量与调配基数报辖区卫生健康委备案。

第二十条 麻醉药品、精神药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收， 并留存相关验收凭证，双人签字。

第二十一条 药库应建立纸质（有条件的可以建立电子版）麻醉药品、第一类精神药品登记专用账册（卡）（见附表1）。入、出库时须逐批次登记，同时双人清点核对，确保账物相符。登记内容包括：日期、出库单号、领用部门、药品名称、剂型、规格、包装量、批号、有效期、生产企业、入库数量、出库数量、验收人/发药人和复核人双签字。

第二十二条 验收合格的麻醉药品、精神药品应立即转入专用库房或专区储存，由专人负责，双人、双锁保管。

第二十三条 麻醉药品、精神药品的采购、储存、发放、使用均实行批号管理。

第二十四条 储存麻醉药品、精神药品的专库或专区应设有特殊标识。过期药品或患者及家属无偿交回的药品应单独设立区域并设置明显标识。所有麻醉药品、精神药品应建立专用账册登记。

第二十五条 药库麻醉药品、精神药品管理人员应每月统计汇总药品采购、使用和结存等数据，并通过“医疗机构印鉴卡系统平台”做进销存填报。

第二十六条 麻醉药品、精神药品管理人员调整时，交接双方须当面交接全部账册（卡）、报表；清点实物，填写“麻醉药品和第一类精神药品账物交接记录”，双方签字后做变更备案。

第二十七条 专用账册(卡)或信息系统数据及其它相关记录 保存期限为自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

第五章 调剂及处方管理

第二十八条 药房依据临床需求及使用情况对麻醉药品、第一类精神药品建立合理基数，经药学部门负责人审批后，在药库登记备案。若因临床科室变化等因素需调整用量，药房可向药库提交申请调整基数，经药学部门负责人审批后在基数备案表上作相应变更登记。

第二十九条 药房请领麻醉药品、精神药品时，由药房麻醉药品管理人凭本人和药房负责人双签字的请领单（手写或计算机系统录入请领单）、相对应的处方或逐日登记账册到药库请领药品。

第三十条 药房和相关临床科室须设麻醉药品、第一类精神药品保险柜或符合防盗等要求的智能调配柜，由专人负责药品和账目管理，账物管理要日清日结。

第三十一条 各医疗机构电子信息系统应对麻醉药品、第一类精神药品的使用、调配做详细记录，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等（见附表 2）。没有条件的医疗机构应该建立纸质的处方专用账册。处方专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第三十二条 取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师必须使用专用处方（淡红色、右上角标有“麻”“精一”字样）开具麻醉药品、第一类精神药品，使用电子处方开具麻醉药品、第一类精神药品的医疗机构应同时附有手写淡红色处方（以淡红色纸张打印电子处方者除外）。处方应书写完整，字迹清晰， 写明患者（及代办人）的姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、药品批号，医师和药师手工签名或电子签名并加盖签章。

第三十三条 首诊医师为门诊患者开具麻醉药品、精神药品，必须亲自诊查患者，建立病历，留存相应复印件（二级以上医院开具的诊断证明、患者及代办人身份证明等资料），要求其签署《知情同意书》，并在相关部门办理麻醉药品、第一类精神药品使用网上登记。

第三十四条 医师开具麻醉药品、精神药品处方前，应核对患者或代办人身份证明是否与病历中留存身份证明相一致，并在病历中详细记录所开具药品种类、数量等信息。

第三十五条 麻醉药品、第一类精神药品处方应由取得调剂资格的药师负责调配。调配人、核对人应仔细核对处方各项内容，签署药师全名（应与备案的签字式样相符）后予以登记，对不符合规定的处方应拒绝调配；医务部门或者药学部门应及时将医师处方资质变更的信息通知药学部门。

第三十六条 麻醉药品、精神药品处方用量应严格按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》《处方管理办法》等相关法律法规规定执行。住院患者麻醉药品、精神药品处方应逐日开具，每张处方为1日常用量（临时医嘱为1次常用量）；其中盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，仅限于医疗机构内使用。出院带药品种和数量按单次门诊处方量管理。已开具的麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

第三十七条 对癌痛等需长期门诊使用麻醉药品、精神药品的慢性病患者，应当通过信息化或建立门诊病历等方式，详细记录每次诊疗的病情评估及处方情况。

第三十八条 患者及家属无偿交回的药品应单独放置，并填写无偿交回登记表（见附表3）。药房及时将收回的药品交给药库进行处理。

第六章 临床科室管理

第三十九条临床科室应建立相应的基数药品管理制度和规程，设专人管理，确保麻醉药品、精神药品的安全使用。管理人员变更时，应及时上报临床科室负责人，并向药房备案。门诊、急诊注射室或护士站和使用率不高、安全性不大的科室、病区等不得存放麻醉药品、第一类精神药品。

第四十条 各病房、手术室、麻醉科、内镜室等临床部门根据临床诊疗的情况建立三级基数量，基数量的确定和修改需由各临床科室提出申请，经临床科室主任批准，药学部门负责人审批签字。基数卡一式两份，双方各保存一份备查。

第四十一条 临床科室领用麻醉药品、精神药品时，需由护士凭医师开具的麻醉药品、精神药品处方到药房领药，注射剂或贴剂应同时交给药房空安瓿或废贴，药房做好相关记录。

第四十二条 医务部门应会同药学、护理部门定期检查各临床部门的麻醉药品、精神药品请领、保存、使用、处方合理性等相关记录，基数药品领用、储存、药品质量及相关记录，及时纠正问题。

第四十三条 医疗机构麻醉药品、精神药品使用量大、使用管理环节较多的麻醉科、手术室等科室的麻醉药品、精神药品必须由专人管理，麻醉药品、精神药品的处方开具、使用和管理不得由同一人实施。所有记录都需要严格执行双人双签制度。参与麻醉药品、精神药品管理的人员应当避免长期由固定人员担任。医疗机构应当明确人员轮换周期。

麻醉科、手术室等科室应建立麻醉药品、精神药品每日领取记录册，记录内容包括：领取医师信息，领取时间，领取的药品名称、规格、批号、数量，及当日交还药品的时间、空安瓿数量，处方数量，未使用药品数量、还药医师及麻醉药品、精神药品专管员双人签字。麻醉医师应在每日临床工作结束后如数交还剩余药品、处方、空安瓿，保证账物相符。结束当日医疗后，由麻醉科专人填写当日麻醉药品、精神药品使用登记表（见附表 4）。

使用麻醉药品、精神药品时，如给药剂量小于药品最小包装剂量，应及时按国家要求由双人进行残余量处理并做好记录，双人签字。

加强镇痛泵使用管理，对于未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，应及时按国家要求由双人进行倾泻入下水道等处置，并逐条记录，双人签字。

第四十四条 药品库房、门急诊药房、住院药房及手术室等配备麻醉药品、精神药品基数较多的重点部门，要采用双锁保险柜或麻醉药品、精神药品智能调配柜储存，储存区域设有防盗设施和安全监控系统。加强手术室药品安全防范，安装视频监控装置，以监控取药及回收药品等行为。相关监控视频保存期限原则上不少于180天。药学部门定期对全院麻醉药品、精神药品使用情况进行分析，对使用异常情况及时上报麻醉药品、精神药品管理小组。

第七章 麻醉药品、精神药品的回收与销毁管理

第四十五条 药房应对使用后的麻醉药品、精神药品空安瓿或废贴进行回收、登记，并定期由医疗机构统一进行销毁。销毁时应双人核对、签字、留存记录（详见附表 5）。

第四十六条 药学部门负责汇总统计破损、过期及回收的麻醉药品、精神药品，填写“麻醉药品和第一类精神药品销毁申报表”（详见附表 6）, 内容包括：药品名称、剂型、规格、批号、数量、销毁理由等。申报表一式三份，药学部门负责人、医务部门负责人、主管院长签字，加盖医疗机构公章后，上报区卫生健康委申请销毁。区卫生健康委在接到申请后，需在7个工作日内答复是否同意销毁，7个工作日未答复视为同意。药库或药房在区卫生健康委监督下销毁药品。审批后的登记表分别交区卫生健康委存档、药库存档、财务会计做报损出账。

第八章 附则

第四十七条 本管理规定所指医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的各级各类医疗机构。

第四十八条 本管理规定中提及的麻醉药品、精神药品是指麻醉药品和第一类精神药品。

第四十九条 医疗机构要加大麻醉药品、精神药品管理软硬件的投入力度，要加快信息化建设，依托现代化院内物流系统和信息化平台，加强麻醉药品、精神药品全流程管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理。结合实际开发麻醉药品、精神药品智能管理系统，逐步实现精细化管理，提高工作效率和差错防范能力。继续实施做好电子印鉴卡管理相关工作；有条件的医疗机构要积极探索麻醉药品、精神药品智能存储柜、电子药柜等智能化设备的使用，可在HIS系统内储存本规范中提及的相关信息及完成相关账册登记，并采用科技信息技术手段对记录项目、格式及内容做防更改处理，必须时可调出打印，双人核对签字备查。

第五十条 各级各类医疗机构要强化麻醉药品、精神药品开具和使用环节的管理，重点关注麻醉药品、精神药品的处方用量和处方频次，避免同一患者在多个医疗机构、在同一医疗机构门诊和住院重复获取麻醉药品、精神药品。医疗机构要全面落实麻醉药品、精神药品管理各项要求，进一步加强全流程各环节管理。根据临床诊疗需求，采购适宜包装、规格的麻醉药品、精神药品，减少剩余药液的产生。

第五十一条  本规定自印发之日起施行。

附表1

麻醉药品、第一类精神药品登记专用账册（卡）

           通用名：      商品名：         剂型：      规格：        包装量：           生产企业：

附表2

麻醉药品、第一类精神药品使用调配登记表

             通用名：                    商品名：                    剂型：               规格：

附表3

剩余麻醉药品、第一类精神药品无偿交回登记表

附表4

麻醉药品和第一类精神药品使用登记表

        通用名：          商品名：          剂型：      规格：        单位：          基数：

附表5

麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴销毁登记表

      销毁部门：                  销毁日期：

      销毁人：                                监督人：

附表6

黔江区麻醉药品、第一类精神药品销毁申请表

      申报单位名称：                        销毁地点：              日期：