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变更《药品经营许可证》审批须知

黔江区政府网 www.qianjiang.gov.cn2017-02-09 09:49来源:黔江政府网

  一、行政许可项目名称

    变更药品零售企业《药品经营许可证》。

    二、行政许可内容

    变更药品零售企业《药品经营许可证》。

    三、设定行政许可的法律依据

    1、《中华人民共和国药品管理法》;

    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

    3、《药品经营许可证管理办法》;

    四、行政许可方式

    申办人到重庆市黔江区行政审批服务中心提交申报资料,由行政审批服务中心受理,核对资料真实性及完整性后,在1个工作日内转交分局行政审批科,分局在规定期限内完成审批工作。

    五、申报资料

    1、变更申请书。

    2、变更企业负责人的提交企业负责人的健康证明、学历证明、上岗证和身份证原件及复印件,法人企业需提供上级法人企业的任免决定书或董事会决议。

    3、变更质量负责人的提交质量管理人的身份证明、健康证明、上岗证、学历证明或职称证明原件和复印件,企业与质量负责人的劳动用工合同,法人企业还应提供人员变更人事任免决定或董事会决议。

    4、变更经营范围的提交与经营范围相关的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件和与经营范围相关的药品经营质量管理制度目录。

    5、变更经营方式提交与经营方式变更相关的企业主管部门的批文或董事会决议和与经营方式变更相关的协议书或合同。

    6、变更注册地址的提交注册地址地理位置图、平面图,祥细地址,同时按照新开办药品经营企业(零售或零售连锁)的程序进行审批。

    7、变更企业名称的提交工商部门名称核准文件原件及复印件。

    8、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件。

    9、申报资料真实性的自我保证声明,并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺,法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章。

    10、按申报资料顺序制作目录(申报资料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申报资料目录顺序装订成册;凡申报资料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章)

    六、行政许可申请受理机关

    重庆市黔江区行政审批中心

    受理地点:重庆市黔江区行政审批中心(区食品药品监管分局窗口 电话:79242841)。

    受理时间:周一至周五

    七、行政许可决定机关

    重庆市食品药品监督管理局黔江区分局。

    八、行政许可程序

    (一)申请人到重庆市黔江区行政审批服务中心(食品药品监管分局窗口)提交申请材料→办事处人员审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知申请人应补正的全部内容;

    (二)申请材料经审查不符合规定要求→不予受理,当场或者当日内,出具《不予受理通知书》,并送达申请人;

    (三)申请材料齐全、符合规定形式或者补正材料的,经审查符合规定要求→予以受理,当场或者当日内,出具《受理通知书》→对符合(不符合)规定的,15个工作日内,作出准予(不予)行政许可的书面决定,并将办理结果送达申请人。

    九、行政许可时限

    自受理申请之日起15个工作日内作出是否同意变更的决定。适用《行政许可法》规定的其他情况的,依据《行政许可法》规定。

    十、行政许可证件及有效期限

    《药品经营许可证》,有效期为五年。

    十一、行政法律效力

    遗失的《药品经营许可证》作废,无法律效力。

    十二、监督制约机制

    每次检查验收,现场检查人员都要宣读《药品医疗器械经营企业现场检查人员工作纪律》。验收对象在现场宣读的《工作纪律》上签字,并填写《药品医疗器械经营企业现场检查纪律情况反馈表》,可以通过邮寄或直接交往纪检监察室的方式反馈。

    十三、行政许可收费

    不收费。

    十四、咨询或投诉机关

    咨询:重庆市食品药品监督管理局黔江区分局行政审批科,电话:023-79232579

    投诉:重庆市食品药品监督管理局黔江区分局监察室,电话:023-79223028

    

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责任编辑:佚名